EMA要求：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲地区药品税务（EMA）药品确保和可能性评核理事时会敦促，加强对甲乙戊酸盐的采用管理，限制育龄期妇女采用甲乙戊酸盐。

这是由于，孕期甲乙戊酸盐去除时会避免胎儿畸形和胚胎发育弊端。

理事时会敦促，除了对疗程拒绝接受或不耐受性，甲乙戊酸盐不应以用于疗程患有帕金森氏症或除此以外失常的流产或紧接著流产妇女。

对于那些甲乙戊酸盐是唯一疗程并不需要的妇女来说，不应以完成有效的避孕措施。如果有经验丰富的主治医师善于处理事件这种原因，可根据理论上原因，在主治医师的指导和都由下完成流产准备。此外，这种原因同样也适用于预防偏头痛。

EMA还敦促，临床主治医师在向这些群体按规定甲乙戊酸盐处方药时，应以知悉有关药品的全部信息，确保病症理解药品的潜在可能性，在取得病症的不知情同意后，方能完成就其疗程。

以上敦促基于孕期甲乙戊酸盐去除效应以的一项系统时会评核，在这项系统时会评核里面，EMA理事时会不仅征询了涉及的病症和家庭，还征询了就其的专家和专科医生。

胚胎发育失常

早先的研究课题说明了，孕期甲乙戊酸盐去除的学龄前青少年胚胎发育弊端患病可能性高达30%-40%，最主要：步行和语言延迟、记忆失常、演讲和表达困难和智力水平极差。

此外，有数据显示，子宫内甲乙戊酸盐去除的青少年在出生时，畸形的可能性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般青少年里面的患病可能性仅为2%-3%；并且，这些青少年患多动症的可能性也较大。当前数据也说明了，孕期甲乙戊酸盐去除的青少年患孤独症谱系失常和孤独症的可能性为一般青少年的3倍和5倍。

理事时会敦促，不应以向成员国的卫生保健医护人员和做甲乙戊酸盐疗程的病症提供者有关这种药品的教育资料，以知悉他们这种药品的就其可能性。临床主治医师也不应以定期评核早就做疗程的青春期或计划流产妇女。

目前，这些敦促已经提交至生命体在先认可应以用程序和分散应以用程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对早就服用甲乙戊酸盐、对疗程有任何疑问的妇女，应以及时征询主治医师。

迫不得已

在这一研究课题领域卓有建树的斯坦福大学医科博士Kimford J. Meador说，如果建议这些敦促，必定时会减少子宫内甲乙戊酸盐去除的青少年为数。鉴于甲乙戊酸盐去除的多种畸形和胎儿胚胎发育弊端可能性，以及至少一半的流产等同于计划流产，甲乙戊酸盐对于大多数育龄期妇女来说，是一个迫不得已的并不需要。

“我们反对这一敦促，甲乙戊铽不应以该作为疗程育龄妇女帕金森氏症的三线疗程方法。并且，妇女在流产期间也需要被知悉药品的潜在可能性。我们之前不遗余力育龄期帕金森氏症妇女做孕前征询的活动，同时也提供者了一些水资源，以确保她们意识到帕金森氏症药品的潜在可能性。”英国宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard纽约时报。

尽管其他的帕金森氏症药品也有效，但是对于已流产或计划流产的妇女来说，平均剂量的甲乙戊铽仍是最佳并不需要。这可能是因为这些替代药品并不能管控帕金森氏症症状，副作用过大，或是不易管控的帕金森氏症头痛可能性远高于甲乙戊铽带来的危害。

在这种原因下，衡量商业利益后，病症和主治医师可能时会毫无疑问，甲乙戊铽对他们来说是最确保的并不需要。如果建议这些敦促，不应以确保病症意识到甲乙戊铽的潜在可能性，并与主治医师制定最佳疗程方案。

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编辑： 李英飞