南京伊恩特Lesorb鼻窦药物支架全降解完成临床入组，相关领域市场规模超过100亿

动脉网第一时间获悉，国内专注于耳鼻喉领域的医疗器械公司——南京伊恩特医疗器械有限公司（以下简称：南京伊恩特）自主研发的Lesorb全降解鼻窦药物支架已完成多中心随机对照慢性鼻窦炎治疗临床试验。

由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院牵头的余洪猛教授担任注册研究PI，全国许多权威临床试验机构共同参与。临床组的完成标志着公司产品上市的又一大步。

Lesorb全降解鼻窦药物支架采用独特的大网设计，有效减少血痂的形成，提高慢性鼻窦炎的治愈率，临床效果显著。

南京伊恩特专注于耳鼻喉科医疗器械的研发和产业化。公司由行业资深和专业人员组成。公司的创始和管理团队已经在高端医疗器械领域工作了15年多。

公司创始人李建军拥有生物力学博士学位和15年以上三种干预医疗器械的开发和管理经验。他曾担任中国许多知名公司的研发负责人，并成功开发了许多市场认可的微创植入医疗器械。公司核心团队涵盖研发、质量、注册、市场等功能，具有十多年丰富的三种植入医疗器械经验，为公司产品迅速进入市场奠定了坚实的基础。

目前，南京伊恩特已经建立了两个技术平台：降解设备技术平台和导管技术平台，并开发了许多国内第一个植入降解载药设备，产品管道丰富完善。除刚刚完成临床组的鼻窦药物支架外，还包括阻塞性睡眠呼吸暂停产品和适应症的慢性鼻窦炎治疗产品，如中度慢性鼻窦炎和鼻内镜手术后复发。

至于产品研发的布局，南京伊恩特创始人李建军表示：医疗器械的最终客户是患者，但直接客户是医生。只有临床医生才能掌握真正的临床需求。事实上，公司的产品概念来自临床医生的需求。在产品开发的早期阶段，积极与医生和专家沟通，邀请医生参与研发过程，真正解决临床问题。

从临床需求出发，南京伊恩特产品主要围绕慢性鼻窦炎、阻塞性睡眠呼吸暂停等耳鼻喉疾病的解决方案布局。短期内，将以无源降解植入物为核心，为数亿耳鼻喉患者提供新的解决方案。中长期，将继续开发有源设备，形成设备和耗材的协同效应，为耳鼻喉提供整体解决方案。李建军补充道。

自主研发全降解鼻窦药物支架等产品，掘金耳鼻喉市场超过100亿

随着患者数量的不断增加，耳鼻喉科相关医疗器械市场容量的年平均复合增长率也在增加，相关医疗器械的复合增长率高达20%，是所有医疗器械细分领域增长最快的领域之一。但尽管相关需求持续增长，但国内植入耗材研发厂家相对较少，市场渗透率仅为5%左右，美国约为20%，市场需求潜力巨大。

近年来，我国耳鼻喉科各种疾病的发病率迅速增加，慢性鼻窦炎患者超过1.21亿人。据了解，鼻内镜手术是治疗严重慢性鼻窦炎的主要手段。但由于术后管理和依从性，容易出现术后粘连、高炎症等并发症，严重影响手术效果，导致术后复发率超过55%。

南京伊恩特注意到临床对相关技术的迫切需求，决定投资研发可降解药物缓释支架，以减少术后慢性鼻窦炎治疗过程中的高复发率。

公司的全降解鼻窦药物支架为术腔提供服务7-14有效支有效支持，防止术后粘连；可提供30天的持续靶向药物，抑制炎症细胞的生长，促进正常鼻粘膜的恢复。鼻窦药物支架的应用有效地解决了传统鼻内镜手术的并发症，显著降低了术后复发率，提高了患者的生活质量，减少了术后复发引起的额外经济支出和再手术造成的身心创伤。

目前，国每年鼻内镜手术量约50万台，平均每人可能需要植入2个支架，市场潜力巨大。阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)打鼾是耳鼻喉科的另一种常见疾病OSA主要症状。《LancetRespirMed》2019根据年度阻塞性睡眠呼吸暂停和全球经济负担报告，OSA10年前全球发病率为2%-4%上升到24%以上，其中睡眠呼吸暂停患者居世界第一，高达1.76亿。

相关研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)可引起间歇性低氧、高碳酸血症和睡眠结构紊乱，并可引起高血压、冠心病、心律失常、脑血管疾病、认知功能障碍等多器官和系统损伤。研究表明，中国OSA患者高血压患病率为49.3%，在顽固性高血压患者中，OSA83%的病人接受治疗OSA肯定这部分患者血压下降的效果。OSA人生卒中的概率是对照组的4.33倍，病死率是对照组1.98倍。OSA对身体的多个系统造成损害，是一种名副其实的全身性疾病。

目前OSA主要解决方案包括呼吸机正通风和腭咽成形。正通风舒适性差、口鼻干燥、呼吸机价格昂贵、携带不便等不足极大地限制了其使用；腭咽成形术的效率仅为40-50%，对于不可逆的创伤手术，可能会进一步加重OSA。

过去，人们只对心脑血管疾病等致命疾病进行手术治疗，但随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的提高，以及对睡眠疾病治疗的深入了解，人们越来越重视健康管理和生活质量、慢性鼻窦炎和OSA等待疾病的治疗也逐渐成为刚需。OSA诊疗率大于20%，而中国的诊疗率小于1%。目前国内市场还没有有效的植入物OSA南京伊恩特市场负责人袁裕兵告诉动脉网。

针对阻塞性睡眠呼吸暂停疾病，南京伊恩特开发的可降解性打鼾支架可以从根本上解决打鼾问题。患者不需要住院治疗，只需在门诊大约10分钟即可完成治疗。产品可降解，无二次伤害。这种新的门诊解决方案填补了国内空白，不仅可以降低医疗费用，给患者带来好处，还可以有效节约医疗资源，提高社会经济效益。

李建军认为，南京伊恩特开发的降解和打鼾支撑市场潜力巨大，门诊植入方法极具创新性，可以大大降低患者的医疗成本和医生的学习曲线，便于临床推广和使用。此外，门诊手术将是耳鼻喉科手术未来发展的一个方向，这种市场爆发的可能性极高。面对这个市场，一方面，南京伊恩特的其他门诊植入产品将极大地丰富医生的临床选择。另一方面，在团队行业实践和技术经验的领导下，产品将继续迭代，并根据临床需求进行相关创新。

2021八月，美敦力（Medtronic）以每股28.25全球耳鼻喉科医疗器械公司以美元溢价收购IntersectENT所有已发行的股票（总计约11亿美元）。医疗器械巨头自然对市场趋势有敏锐的把握。不仅美敦力、史赛克、强生等国际医疗器械巨头也嗅到了耳鼻喉科相关医疗器械轨道下的巨大商机，并频繁收购轨道相关企业。

现今国内耳鼻喉器械主要集中在中低端产品，专业化程度比较低，还没有形成行业龙头。南京伊恩特立足于自主研发，瞄准耳鼻喉领域高端器械的研发，通过持续创新，提供相关产品和服务。

目前，公司即将启动新一轮融资，徐医资本担任本轮财务顾问。

关于南京伊恩特

南京伊恩特医疗器械有限公司总部位于国家新区南京江北新区，乐昌医疗器械（上海）有限公司是上海南京伊恩特医疗的研发中心。公司专注于耳鼻喉科高端医疗器械的研发和产业化，坚持临床、临床的理念，基于自身的核心技术，为数亿耳鼻喉科疾病患者提供完整的治疗方案。